صنایع داروسازی انواع داروها را در اشکال و دوز بسیار متقاوت نظیر پودرهای فشرده شده یا پرس شده، کپسول ها، محلول های مایع و ... تولید می کنند. هر محصول باید در یک خط تولید متفاوت و با توجه به روش های تولید خوب GMP بسیار سختگیرانه تولید شود.
GMP مهم است
GPM ها روش هایی هستند که توسط آژانس های کنترل جهانی تعریف می شوند تا استانداردهای کیفیت محصول را تضمین کنند. پروسه تولید باید ایمنی، خلوص و کارایی محصول را تضمین کند. توجه به جی ام پی ضروری است تا:
- زنجیره تغذیه ایمن و قابل اطمینان مدیریت شود.
- از انتقال آلودگی بین بخش های شیمیایی متفاوت و سایر آلودگی ها جلوگیری شود.
- عملیات تولید بصورت کارآمد حفظ شود.
- محصولات باکیفیت تولید شود.
کل پروسه تولید باید سازگار با تنظیمات جی ام پی باشد از تولید مواد، محیط کار و تجهیزات گرفته تا بهداشت فردی و آموزش پرسنل. هر مرحله از تولید باید به خوبی مستندسازی شود تا اثبات کند که هر مرحله از فرایندهای تولید در تطابق با استانداردهای داروسازی انجام شده است.
انتقال آلودگی در صنایع داروسازی
انتقال آلودگی یکی از اصلی ترین تهدیداتی است که متوجه خطوط تولید است. تاحدی ، هر مرحله فرآیند ممکن است محصول را آلوده کند: توزیع، مخلوط کردن، شکل دهی دوز، فشرده سازی، پر کردن، پوشش دهی، پولیشینگ و بسته بندی. سه نوع انتقال آلودگی وجود دارد:
- آلودگی فیزیکی شامل ذرات، پودر از ماشین های پرس
- آلودگی شیمیایی شامل بخار، رطوبت و مولکول ها
- آلودگی بیولوژیکی شامل باکتری، قارچ ها و ویروس
چگونه از انتقال آلودگی جلوگیری کنیم؟
- با نظافت پیوسته محیط کار یعنی زمین، دستگاه ها و تجهیزات، ابزار، مبلمان و ...
- با حفظ بهداشت در سطح بالا و کاهش خطرات
- با مکش و حذف آلودگی در منبع تشکیل آن، در نقاط استراتژیک خط خطو
- با حذف هر گونه احتمال ریزش ناخواسته و تصادفی مواد در خط تولید
استفاده از جاروبرقی صنعتی روشی سریع، پاکیزه و ساده برای انجام عملیات ذکر شده است.
راهکارهای دلفین برای جلوگیری از انتقال آلودگی در صنعت داروسازی
کمپانی درفین دستگاه های جاروبرقی صنعتی برای هر نوع پودر دارویی را همانند مدل های فارما تولید می کند. این دستگاه ها بنا به درخواست مشتری در ورژن آتکس و با فیلتراسیون هپا برای استفاده در محیط های با خطر بالقوه انفجار قابل ارائه می باشند.
مورد خاص: کلین روم
بسیاری اوقات، تولیدکنندگان مواد دارویی در اتاق های تمیز یا کلین روم ها خود دچار چالش می شوند در این اتاق ها تعداد ذرات در هر متر مکعب و از لحاظ اندازه ذره باید همیشه تحت کنترل باشد. مشخصه اصلی غلظت بسیار کم ذرات گرد و خاک میکرونی معلق در فضاست.
هر دستگاهی که استفاده شده است یا در حال کار در این نواحی می باشد نباید تحت تاثیر سطح ذرات معلق در هوا قرار گیرد. هر تجهیزاتی باید با توجه به طبقه ایزو ، مرجع جهانی، انتخاب شود که کلین روم را به کلاس های متفاوت با توجه به میزان آلودگی و فعالیت آنها تقسیم می کند. دلفین طیف ویژه ای از دستگاه های جاروبرقی صنعتی را با توجه به طبقه بندی ایزو تولید و ارائه کرده است.